การเตรียมความพร้อมผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ · ระบบ UDI

หลักการและข้อกำหนดของระบบ UDI
ตามแนวทางสากล (IMDRF)

Unique Device Identification — ระบบรหัสประจำตัวเครื่องมือแพทย์เฉพาะ
อ้างอิงกรอบ IMDRF/UDI WG/N7 (2013) และ N48 (2019) เป็นหลัก

พ
นายพงษ์พัฒน์ เตชะวิจิตร์
เภสัชกรชำนาญการ
วาระการบรรยาย

เราจะคุยอะไรกันบ้าง

ส่วนที่ 1

ทำความเข้าใจระบบ UDI

นิยาม · UDI-DI + UDI-PI
issuing agency ทั้ง 4 ราย
หลักการทำงานของ UDI
หลักเกณฑ์การกำหนด UDI รหัสและกรณีพิเศษ

ส่วนที่ 2

ประโยชน์ UDI ต่อผู้ประกอบการ

ลดต้นทุนการปฏิบัติตามกฎและใช้ซ้ำได้หลายตลาด
เพิ่มประสิทธิภาพจัดซื้อ/คลัง
เรียกคืนแบบเจาะจง

ส่วนที่ 3

หน้าที่หลักของผู้ประกอบการ

(1) ทำให้ฉลากมีรหัส UDI ตามมาตรฐาน
(2) จัดเตรียมและยื่น master data เข้าฐานข้อมูล UDI
(3) การ updateและปรับปรุงฐานข้อมูล UDI ของตนเอง

ส่วนที่ 4

การเตรียมความพร้อม

Roadmap เตรียมความพร้อม
Readiness checklist
กรณีศึกษาที่พบบ่อย
ถาม-ตอบ

อ้างอิงหลัก: IMDRF/UDI WG/N7 (2013), IMDRF/UDI WG/N48 (2019)

UDI เปรียบเสมือน "ภาษากลาง" ของเครื่องมือแพทย์

เมื่อแต่ละโรงพยาบาลและผู้จัดจำหน่ายบันทึกรหัสสินค้าตัวเดียวกันคนละแบบ การตามหาว่า "ล็อตไหน อยู่ที่ใคร" จึงช้า แพง และเสี่ยงต่อผลิตภัณฑ์ตกหล่นในตลาด

⚠️ เมื่อไม่มี UDI

🔀
ระบุอุปกรณ์คลาดเคลื่อน — ผิดรุ่น ผิดขนาด เสี่ยงต่อผู้ป่วย
🧹
เรียกคืนแบบ "หว่านแห" — เก็บเกินจำเป็น เสียหายทางธุรกิจ
🕸️
ตามรอยตลอดห่วงโซ่อุปทานแทบไม่ได้ เพราะรหัสไม่เป็นมาตรฐานเดียวกัน
🔌
ข้อมูลเบิกจ่าย คลังโรงพยาบาล และทะเบียนผู้ป่วย เชื่อมกันไม่ติด
UDI

✓ เมื่อมี UDI

🎯
ระบุอุปกรณ์ได้ถูกต้องแม่นยำ ลดความเสี่ยงต่อผู้ป่วย
📍
เรียกคืนแบบเจาะจงเฉพาะล็อตที่มีปัญหา
🔗
ตรวจสอบย้อนกลับได้ตลอดห่วงโซ่อุปทาน(Supply Chain)
🗄️
เชื่อมข้อมูลจัดซื้อ–คลัง–คลินิก ด้วยรหัสมาตรฐานเดียว
UDI = รหัสประจำตัวเดียว ที่ทุกฝ่ายทั่วโลกอ่านตรงกัน — ประโยชน์จะเกิดขึ้นได้ก็ต่อเมื่อผู้มีส่วนได้ส่วนเสียทุกฝ่าย (ผู้ผลิตถึงผู้ป่วย) นำไปใช้ตลอดกระบวนการ การเตรียมความพร้อมของผู้ผลิตและผู้นำเข้าจึงเป็น "จุดเริ่มต้นของทั้งระบบ" (IMDRF N7, น.3)

UDI ออกแบบมาให้ใช้ได้ทั้ง Inventory Management และ Clinical Management

ลองนึกภาพการเรียกคืน (recall) เครื่องมือแพทย์ที่มีปัญหา โดยที่แต่ละโรงพยาบาล แต่ละผู้จัดจำหน่าย เรียกชื่อและบันทึกรหัสสินค้าตัวเดียวกันคนละแบบ — งานตามรอยกลายเป็นเรื่องช้า แพง และเสี่ยงตกหล่น อีกทั้งยังประสบปัญหาการจัดการสินค้าในตลาด

  • ใช้ได้ทั้งธุรกรรมทางธุรกิจ: ใบสั่งซื้อ ใบแจ้งหนี้ การจัดการสินค้าคงคลัง
  • ใช้ได้ทั้งงานทางคลินิก: บันทึกการใช้อุปกรณ์กับผู้ป่วย การตามรอยความปลอดภัย
  • เป็นตัวกลางเชื่อมระบบ IT ของผู้ผลิต ผู้จัดจำหน่าย และสถานพยาบาลเข้าด้วยกัน
หัวใจสำคัญ

"จุดเริ่มต้นของทั้งระบบ" อยู่ที่ผู้ผลิตและผู้นำเข้า

ถ้าต้นทางติดรหัสและส่งข้อมูลถูกต้องครบถ้วน ทุกฝ่ายปลายทาง — โรงพยาบาล หน่วยงานกำกับ ผู้ป่วย — จึงจะได้ประโยชน์เต็มที่

UDI ถูกออกแบบให้ใช้ได้ทั้งธุรกรรมทางธุรกิจและทางคลินิก เช่น ใบสั่งซื้อ ใบแจ้งหนี้ การจัดการสินค้าคงคลัง และบันทึกทางคลินิก (IMDRF N48, น.9)
กรณีศึกษา

🏥 กรณีศึกษา ผลิตภัณฑ์สายสวนหลอดเลือดเกิด ADR และต้อง Recall

พิจารณา Total Medical device life cycle

📄

1. การขึ้นทะเบียนนำเข้า

ผลิตภัณฑ์สายสวนหลอดเลือดรุ่นนี้ ได้รับการขึ้นทะเบียนในประเทศไทยอย่างถูกต้อง และเริ่มกระจายสินค้าเข้าสู่ตลาด
🚚

2. การกระจายและใช้งาน

บริษัท: บันทึกใน Logistic chain ด้วยรหัสภายในของบริษัท
โรงพยาบาล: รับเข้าและใช้งาน โดย Tracking ในระบบเวชระเบียน (รหัสภายใน รพ.)
🚨

3. วิกฤตการณ์ ADR

6 เดือนต่อมา: พบผู้ป่วยเกิดอาการไม่พึงประสงค์ (ADR) รุนแรงจากสายสวนหลอดเลือด "ล็อตเฉพาะ" นำไปสู่คำสั่ง Recall (เรียกคืนด่วน)
กรณีศึกษา (ต่อ)

⚖️ ประสิทธิภาพการ Recall: ไม่มี UDI vs มี UDI

เมื่อระบบ Logistic ของบริษัท และระบบเวชระเบียนของโรงพยาบาล ต้องทำงานร่วมกันในภาวะวิกฤต

🚫

กรณีไม่มีระบบ UDI

ต่างฝ่ายต่างใช้รหัสของตนเอง เชื่อมโยงกันยาก
  • ความล่าช้าในการค้นหา: ต้องส่งคนไปรื้อค้นคลัง และแปลงรหัสข้ามระบบไปมาระหว่างบริษัทกับ รพ. (Manual reconciliation)
  • เสี่ยงต่อผู้ป่วยสูง: พยาบาลต้องมานั่งเปิดแฟ้มประวัติทีละคนเพื่อหาว่าใครโดนใช้ล็อตที่มีปัญหาไปบ้าง เสียเวลาวิกฤต
  • อายัดสินค้าไม่ทัน: สินค้าที่เหลือในคลังอาจถูกเบิกไปใช้เพิ่มเพราะไม่มีระบบบล็อกอัตโนมัติ
  • การเรียกคืนไม่สมบูรณ์: มักมีสินค้าตกหล่น หรือต้องยอมเรียกคืนเหมาทั้งรุ่นแบบหว่านแห ทำให้ต้นทุนมหาศาล
✅

กรณีมีระบบ UDI

ใช้ "พาสปอร์ต" (UDI) เดียวกันตลอดห่วงโซ่
  • ค้นหาพบได้อย่างรวดเร็ว: พิมพ์ค้นหาด้วย UDI-DI + UDI-PI (ล็อต) ข้อมูลจะแสดงสถานะทันทีทั้งในฝั่งบริษัทและโรงพยาบาล
  • เจาะจงตัวผู้ป่วยได้แม่นยำ: ทราบทันทีว่าล็อตนี้ถูกบันทึกในระเบียนผู้ป่วย (EHR) ของใคร โทรเรียกมาเช็คอาการได้รวดเร็ว
  • ระงับการใช้ทันที: ระบบ IT สั่งล็อกรหัส UDI นั้นๆ ป้องกันการเบิกจ่ายจากคลังได้ 100% (อายัดอัตโนมัติ)
  • ประหยัดและตรงจุด: เรียกคืนอย่างหมดจด เฉพาะล็อตที่เกิดปัญหา ไม่กระทบการรักษารุ่นอื่น
💡 "ผู้ผลิต/ผู้นำเข้าจึงเป็นกระดุมเม็ดแรก ที่จะทำให้ระบบติดตามนี้สำเร็จได้ตลอดสาย"
นิยาม · 1. UDI คืออะไร

UDI — Unique Device Identification

ชุดตัวเลข/ตัวอักษรที่สร้างผ่านมาตรฐานการระบุและเข้ารหัสที่ยอมรับในระดับสากล เพื่อระบุชี้เฉพาะเครื่องมือแพทย์แต่ละรุ่นที่วางจำหน่ายได้อย่างชัดเจน ไม่กำกวม — ทั้งนี้ "เฉพาะ (Unique)" ไม่ได้แปลว่าต้องมีหมายเลขแยกรายชิ้นทุกหน่วยที่ผลิตเสมอไป (IMDRF N7, น.8)

หลักการพื้นฐานของระบบ UDI ที่สอดคล้องทั่วโลก (globally harmonized)

📐

อ้างอิงมาตรฐานสากล

UDI และตัวพา (UDI Carrier) ต้องอ้างอิงมาตรฐานสากล

🌐

กำหนดที่เดียว ใช้ได้ทั่วโลก

UDI ที่กำหนดตามมาตรฐานจะสามารถถูกนำไปใช้ได้ทั่วโลก

🚫

ไม่ใช้รหัสท้องถิ่น

องค์ประกอบ UDI ไม่มีรหัสประจำประเทศ เช่น Registration number

✅

ครอบคลุมทุกชิ้น

เครื่องมือแพทย์ทุกชิ้นต้องถูกระบุด้วย UDI เว้นแต่ได้รับการยกเว้น

IMDRF N7 (2013), น.3
โครงสร้าง · 2. องค์ประกอบของรหัส UDI

UDI หนึ่งชุด = UDI-DI + UDI-PI เสมอ

UDI-DI · ส่วนคงที่ (static)

Device Identifier

รหัสคงที่ที่จำเพาะต่อ "รุ่น" และรูปแบบบรรจุภัณฑ์ของผู้ผลิตรายหนึ่ง ทำหน้าที่เป็น access key (กุญแจเข้าถึง) เพื่อดึงข้อมูลที่จัดเก็บในฐานข้อมูล UDID

ตัวอย่างมาตรฐาน: GS1 GTIN · HIBC-UPN · ISBT 128-PPIC

ข้อสังเกตเชิงปฏิบัติ: หากบนฉลากมีหมายเลขล็อต ซีเรียล เวอร์ชันซอฟต์แวร์ หรือวันหมดอายุ ข้อมูลเหล่านี้ต้องเป็นส่วนหนึ่งของ UDI-PI และหากบนฉลากมีเพียงวันที่ผลิต ให้ใช้วันที่ผลิตเป็น UDI-PI (IMDRF N7, น.10)
Unit of Use (UoU) UDI-DI: เมื่อไม่ได้กำหนด UDI ที่ระดับ "หน่วยใช้งาน" โดยตรง (เช่น อุปกรณ์ที่ขายเป็นแพ็กแต่ใช้ทีละชิ้นกับผู้ป่วย) ให้กำหนด UoU UDI-DI ขึ้นเพื่อผูกการใช้อุปกรณ์แต่ละชิ้นกับผู้ป่วย แม้ตัวชิ้นจะไม่มีตัวพา UDI ของตนเอง
IMDRF N48 (2019), น.9–10
ลองอ่านจริง · ถอดรหัสฉลากแบบ GS1

ความหมายในแต่ละส่วนของรหัส UDI

ตัวอย่างรหัสบนฉลากจริง — ข้อมูลชุดเดียวกันนี้ปรากฏทั้งแบบบาร์โค้ดที่เครื่องอ่าน (AIDC) และตัวอักษรที่คนอ่านได้ (HRI) ควบคู่กัน

UDI-DI (ส่วนคงที่) UDI-PI (เปลี่ยนตามรอบการผลิต)
IMDRF N48 (2019), Appendix A · AI = Application Identifier ของ GS1 ใช้กำกับชนิดข้อมูล
ตัวพา UDI · รูปแบบการแสดงรหัส

ฉลากต้องแสดง 2 รูปแบบควบคู่กัน

AIDC

Automatic Identification & Data Capture

รูปแบบที่เครื่องสแกนอ่านได้อัตโนมัติ เช่น บาร์โค้ดเชิงเส้น (1D), บาร์โค้ดสองมิติ (Data Matrix) หรือ RFID

GS1 DataMatrix — จุข้อมูลมากในพื้นที่เล็ก รองรับ direct marking
HRI

Human Readable Interpretation

ตัวเลข/ตัวอักษรที่มนุษย์อ่านได้ด้วยตาเปล่า — เป็นการตีความข้อมูลที่เข้ารหัสอยู่ในตัวพา

(01)08901234567894(17)270630
(10)LOT123A(21)SN0001
IMDRF N7 (2013), น.11–12
การทำงานของระบบ UDI System

UDI ทำงานอย่างไร

หัวใจคือ UDI-DI ทำหน้าที่เป็น access key — สแกนรหัสบนฉลากแล้วใช้เปิดข้อมูลหลักของเครื่องมือแพทย์ในฐานข้อมูลกลาง (IMDRF N48, น.9)

🏷️
1. ฉลาก/เครื่องมือ
รหัส UDI (DI+PI)
อยู่บนตัวผลิตภัณฑ์
📡
2. สแกน / อ่านรหัส
ดึง DI เป็นกุญแจ
และ PI เป็นข้อมูลผลิต
🗄️
3. ฐานข้อมูล UDID
ใช้ DI ค้นหาข้อมูลในฐานข้อมูล
(UDI Database)
👥
4. ผู้ใช้ประโยชน์
ผู้ผลิต รพ. แพทย์
นำข้อมูลไปใช้ตามรอย
ข้อมูลของอุปกรณ์ที่เลิกจำหน่ายแล้วยังคงถูกเก็บรักษาไว้ในฐานข้อมูล และผู้ผลิตต้องยืนยันความถูกต้องของข้อมูลเป็นระยะ (IMDRF N7, น.13)
กรอบสากล · IMDRF

IMDRF กำหนดหน้าที่หลักให้ใครบ้าง

IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) คือเวทีหน่วยงานกำกับนานาชาติ (US FDA, EU, TGA, PMDA, Health Canada ฯลฯ) — IMDRF ได้วางกรอบหลักการให้ทุกประเทศใช้เป็นฐานเดียวกัน และแบ่งบทบาทออกเป็นสามฝ่ายชัดเจน

🏛️

หน่วยงานกำกับ
(Regulator)

กำหนดกติกา + จัดตั้งฐานข้อมูล UDID — ข้อกำหนดของ regulator มีศักดิ์เหนือกว่าข้อกำหนดของ issuing agency

·
🧾

Issuing agency
/entity

จัดทำและดูแลระบบรหัสมาตรฐาน รักษาความไม่ซ้ำกันของรหัสในระดับโลก

·
🏭

ผู้ผลิต /
ผู้นำเข้า

กำหนดและติดรหัสบนฉลาก พร้อมส่ง master data เข้าฐานข้อมูล และปรับปรุงให้เป็นปัจจุบัน

สาระที่ควรจำ: global harmonization (ทำครั้งเดียวใช้ได้หลายตลาด) และการบังคับใช้แบบ risk-based phase-in — ทยอยจากความเสี่ยงสูงไปต่ำ ตามแบบแผนที่ตลาดหลักทั่วโลกใช้
IMDRF/UDI WG/N7 (2013) · IMDRF/UDI WG/N48 (2019), น.26–27
3. UDI ขอได้จากใคร · issuing agency

จะต้องขอ UDI จากใคร สร้างเองได้หรือไม่?

UDI ไม่ได้ออกโดยหน่วยงานกำกับ (Regulator) — แต่ผู้ผลิตจะต้องเลือกหน่วยงานเพื่อออกรหัส UDI ให้ตนเองผ่าน issuing agency รายใดรายหนึ่งได้ตามความเหมาะสมของผลิตภัณฑ์และตลาดเป้าหมาย โดยห้ามดัดแปลงหรือสร้างรหัสเฉพาะถิ่นมาแทน (IMDRF N7, น.9–10) · คลิกแท็บเพื่อเทียบแต่ละระบบ

GS1 — ใช้แพร่หลายที่สุดในเครื่องมือแพทย์ทั่วโลก

UDI-DI คือ GTIN-14 · กำกับชนิดข้อมูลด้วย Application Identifiers (AI) · ตัวพายอดนิยมคือ GS1 DataMatrix

AI (GS1) ความหมาย เป็นส่วนของ
(01) GTIN — Device Identifier UDI-DI
(11) วันที่ผลิต (Manufacturing Date) UDI-PI
(17) วันหมดอายุ (Expiration Date) UDI-PI
(10) หมายเลขล็อต/แบทช์ UDI-PI
(21) หมายเลขซีเรียล UDI-PI

ตัวอย่างเต็มรูปแบบ: (01)09506000117843(11)141231(17)201231(10)1234AB(21)5678CD

HIBCC — Health Industry Business Communications Council

รหัส HIBC แบ่งสองส่วน: Primary Data Structure (UDI-DI) ขึ้นต้นด้วย flag "+" ตามด้วย LIC (Labeler Identification Code) + รหัสสินค้า + เลขหน่วยบรรจุ + อักขระตรวจสอบ (ยาว 7–24 ตัวอักษร) และ Secondary Data Structure (UDI-PI) กำกับด้วย flag characters:

  • $ หมายเลขล็อต · $$ วันหมดอายุ+ล็อต · $+ ซีเรียล · $$+ วันหมดอายุ+ซีเรียล · /S ซีเรียลเสริม · /16D วันที่ผลิต

ตัวอย่าง HRI: *+H123PARTNO1234567890120/$$420020216LOT123456789012345/SXYZ456789012345678/16D20130202C* — ข้อมูล UDI ทั้งหมดอยู่ภายในดอกจัน (*) สองตัว

เหมาะกับเครื่องมือแพทย์ทั่วไป โดยเฉพาะอุตสาหกรรมสุขภาพในสหรัฐฯ (IMDRF N48, น.39–40)

ICCBBA — มาตรฐาน ISBT 128 สำหรับผลิตภัณฑ์จากมนุษย์ (MPHO)

ใช้กับเลือด เนื้อเยื่อ เซลล์ · UDI-DI คือ PPIC (Processor Product Identification Code) กำกับด้วย =/ · UDI-PI กำกับด้วย:

  • =, หมายเลขซีเรียล · = Donation Identification Number (ตามรอยผู้บริจาคถึงผู้ป่วย) · => วันหมดอายุ · =} วันที่ผลิต · &,1 หมายเลขล็อต MPHO · =) UDI-DI ของถุงเลือด

ตัวอย่าง HRI: =/A9999XYZ100T0944=,000025=A99971312345600=>014032=}013032&,1000000000000XYZ123

IMDRF N48, น.41–42, Appendix A

IFA — issuing entity เพิ่มเติมเฉพาะสหภาพยุโรป

IFA (Informationsstelle für Arzneispezialitäten) ของเยอรมนี ได้รับกำหนดตาม Commission Implementing Decision (EU) 2019/939 ควบคู่กับ GS1, HIBCC, ICCBBA และรับรองตาม ISO/IEC 15459-2 · ระบบรหัสคือ PPN (Pharmacy Product Number) ต่อยอดจากรหัสยาแห่งชาติเยอรมนี (PZN) ใช้แพร่หลายในช่องทางร้านยาประเทศที่ใช้ภาษาเยอรมัน

โครงสร้าง PPN: (1) รหัสหน่วยงานทะเบียนผลิตภัณฑ์ 2 หลัก ("11" สงวนสำหรับ PZN) (2) เลขที่ผลิตภัณฑ์ เช่น PZN 8 หลัก (3) เลขตรวจสอบ 2 หลัก · UDI-PI กำกับด้วย Data Identifier ตาม ISO/IEC 15418 (ANSI MH10.8.2) นิยมใช้ Data Matrix เป็นตัวพา

IMDRF N48 (2019), น.38–42, Appendix A · European Commission, UDI FAQ (2020), ข้อ 8
ลองสแกนดู · ทุก issuing agency

ลักษณะข้อมูลที่อ่านได้เมื่อมีการ Scan

เลือก agency แล้วกดสแกน ระบบจะถอดรหัสตัวอย่าง (จาก IMDRF N48 Appendix A) ออกมาทีละส่วน — เขียวคือ UDI-DI, น้ำเงินคือ UDI-PI

💡 สังเกตว่าทุก agency มีโครงเดียวกัน: UDI-DI หนึ่งตัว (กุญแจ) + UDI-PI หลายตัว (ข้อมูลการผลิต) เพียงแต่ใช้สัญลักษณ์กำกับต่างกัน
ตัวอย่างรหัสจาก IMDRF N48 (2019), Appendix A
ก้าวสู่สเต็ปถัดไป

จากฉลากสินค้า สู่ ฐานข้อมูล UDID

เมื่อผู้ประกอบการดำเนินการติดรหัส UDI บนฉลากบรรจุภัณฑ์เรียบร้อยแล้ว
ขั้นตอนสำคัญถัดมาคือการนำ "ข้อมูลหลักของเครื่องมือแพทย์" ยื่นเข้าสู่ฐานข้อมูลกลาง

🏷️

1. ระดับผลิตภัณฑ์ (หน้างาน)

กำหนดรหัส UDI-DI/PI และพิมพ์ลงบนฉลาก (AIDC และ HRI) ให้ครอบคลุมทุกระดับบรรจุภัณฑ์

➔
🗄️

2. ระดับฐานข้อมูล (ส่วนกลาง)

ส่งชุดข้อมูลหลัก (Master Data) ของเครื่องมือแพทย์สู่ฐานข้อมูล UDI Database ให้กับ Regulator ที่ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์

ฐานข้อมูล · ข้อมูลหลักใน UDID

UDI Database จะต้องประกอบด้วยอะไรบ้าง?

กรอบ IMDRF กำหนดรายการข้อมูลขั้นต่ำที่ฐานข้อมูล UDID ต้องรองรับ ดังนี้ (IMDRF N7, น.13–14)

  • UDI-DI (Device Identifier)
  • Unit of Use (UoU) UDI-DI — รหัสหน่วยการใช้
  • Package level hierarchy — ลำดับชั้นของบรรจุภัณฑ์ (ส่งเชื่อมโยงกันทุกระดับ)
  • Authorized Representative's name — ชื่อตัวแทนจำหน่าย/ผู้มีอำนาจกระทำการ
  • Authorized Representative's contact information — ข้อมูลติดต่อของตัวแทนจำหน่าย

(หมายเหตุ: ชื่อและที่อยู่ผู้ผลิตเป็นข้อมูลพื้นฐานที่ต้องมีอยู่แล้ว — ส่วนนี้เน้นข้อกำหนดเรื่องตัวแทนจำหน่ายที่ระบุชัดในกรอบ IMDRF)

  • GMDN preferred code/term — รหัสและคำศัพท์อ้างอิงสากล GMDN
  • Brand Name — ชื่อแบรนด์ (ถ้ามี)
  • Device model or version — รุ่นหรือเวอร์ชันของอุปกรณ์
  • Reference and/or catalogue number — หมายเลขอ้างอิง/แคตตาล็อก (ถ้ามี)
  • SaMD version — เวอร์ชันซอฟต์แวร์ (สำหรับ Software as a Medical Device)
  • Clinical Size (Volume, Length, Gauge, Diameter) — ขนาดทางคลินิก
  • Additional product description — คำอธิบายเพิ่มเติม (ทางเลือก)
  • How the device is controlled — serial, lot/batch, expiration (or manufacturing) date หรือ software version
  • Labeled as single use? (Yes/No) — ใช้ครั้งเดียวทิ้งหรือไม่
  • Packaged sterile? (Yes/No) — บรรจุปราศจากเชื้อหรือไม่
  • Need for sterilization before use? (Yes/No) — ต้องทำให้ปราศจากเชื้อก่อนใช้หรือไม่
  • Restricted number of reuses — ข้อจำกัดจำนวนครั้งการใช้ซ้ำ (ถ้ามี)
  • Critical warnings or contraindications — คำเตือน/ข้อห้าม เช่น มี Latex หรือ DEHP
  • Storage conditions — สภาวะเก็บรักษา เช่น ช่วงอุณหภูมิ ความชื้น
  • Handling conditions — สภาวะการจัดการหรือเคลื่อนย้าย
  • License and/or marketing authorization or registration number — หมายเลขใบอนุญาต/เลขทะเบียน
  • URL for additional information — ลิงก์ข้อมูลเพิ่มเติม เช่น คู่มืออิเล็กทรอนิกส์ (e-IFU)
  • Date of discontinuance — วันที่ยกเลิกการผลิต/เลิกจำหน่าย
ข้อสังเกตสำหรับผู้ประกอบการ: รายการข้างต้นเป็นข้อมูลขั้นต่ำตามกรอบสากล ฐานข้อมูลแต่ละประเทศอาจกำหนดเพิ่มได้แต่ควรมีน้อยที่สุด · UDID ต้องไม่มีข้อมูลความลับทางการค้า เปิดให้สาธารณะเข้าถึงฟรี และต้องพร้อมตั้งแต่ผลิตภัณฑ์วางจำหน่าย
ฐานข้อมูล · ตัวอย่างรายประเทศ

ตัวอย่างฐานข้อมูล UDI ในแต่ละประเทศ

โครงข้อมูล (data element) อิงกรอบ IMDRF เหมือนกัน แต่ชื่อระบบและรายละเอียดบางส่วนต่างกันไปตามหน่วยงานกำกับ

🇺🇸

GUDID

US FDA

Global UDI Database — ผู้ผลิตยื่นข้อมูลระดับ UDI-DI · เปิดให้ค้นผ่าน AccessGUDID สาธารณะ

🇪🇺

EUDAMED

European Commission

ฐานข้อมูลกลาง EU · ใช้ Basic UDI-DI เป็น main access key · ครอบคลุมการลงทะเบียนอุปกรณ์และผู้เกี่ยวข้อง

🇸🇬

SMDR

HSA Singapore

Singapore Medical Device Register — ผูกข้อมูล UDI เข้ากับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์

🇦🇺

AusUDID

TGA Australia

Australian UDI Database — อยู่ระหว่างทยอยบังคับใช้ตามแผนของ TGA

ผู้ส่งออกหลายตลาดควรวางโครงสร้าง master data ชุดเดียวให้ครอบคลุม data element ของทุกฐานข้อมูลปลายทางตั้งแต่ต้น เพื่อยื่นซ้ำได้โดยไม่ต้องจัดทำใหม่ทั้งหมด · ควรตรวจสอบรายการ data element ฉบับล่าสุดของแต่ละหน่วยงานก่อนยื่นจริง
US FDA GUDID · EU EUDAMED · HSA SMDR · TGA AusUDID
ข้อควรรู้สำหรับผู้ส่งออกไป EU

Basic UDI-DI ≠ UDI-DI

สหภาพยุโรปกำหนดให้มี Basic UDI-DI (รหัสประจำกลุ่ม/ตระกูลผลิตภัณฑ์) เพิ่มอีกหนึ่งระดับ ซึ่งเป็นคนละรหัสกับ UDI-DI — ผู้ที่เตรียมยื่นตลาด EU ต้องวางโครงสร้างรหัสทั้งสองระดับให้สัมพันธ์กันตั้งแต่ต้น

Basic UDI-DI

รหัสกลุ่ม/ตระกูลผลิตภัณฑ์

  • ใช้ในเอกสารกำกับดูแล: ใบรับรอง, declaration of conformity, เอกสารทางเทคนิค
  • เป็น main access key ของระเบียนใน EUDAMED
  • ไม่ปรากฏบนฉลากหรือบรรจุภัณฑ์
UDI-DI

รหัสรายรุ่น/รายระดับบรรจุภัณฑ์

  • กำหนดรายรุ่นและรายระดับบรรจุภัณฑ์
  • ต้องแสดงบนฉลาก (AIDC + HRI)
  • เป็นกุญแจค้นข้อมูลอุปกรณ์ในฐานข้อมูล UDID
European Commission, UDI FAQ (2020), ข้อ 2
หลักเกณฑ์การกำหนด UDI

หลักการกำหนด UDI-DI

🪜

ทุกระดับบรรจุภัณฑ์มี UDI ของตนเอง

ชิ้น → กล่อง → ลัง ต้องมี UDI-DI ที่ไม่ซ้ำกันในระดับโลกทุกระดับ

🚛

Shipping container ยกเว้น

หน่วยขนส่ง/โลจิสติกส์ได้รับการยกเว้น ไม่ต้องมี UDI

🔗

UoU UDI-DI

เมื่อไม่ได้กำหนด UDI ที่ระดับหน่วยใช้งาน ให้กำหนด UoU UDI-DI ผูกการใช้กับผู้ป่วย เช่น อิเล็กโทรดแพ็กละ 10 ชิ้น

ต้องออก UDI-DI ชุดใหม่ เมื่อเปลี่ยนข้อมูลใดข้อมูลหนึ่งต่อไปนี้ (DI-Trigger) — คลิกการ์ดเพื่อดูตัวอย่าง

สรุปการออก UDI-DI: ทุกบรรจุภัณฑ์ของเครื่องมือแพทย์ที่จำหน่ายในท้องตลาดจะต้องมี DI ที่แตกต่างกันเพื่อให้สินค้ามีรหัสไม่ซ้ำกัน และต้องพิจารณาออก UDI-DI ใหม่ทุกครั้งที่มีการเปลี่ยนแปลงซึ่งอาจนำไปสู่การระบุอุปกรณ์ผิดพลาดหรือความกำกวมในการตรวจสอบย้อนกลับ (IMDRF N7, น.11)
กรณีพิเศษตามชนิดเครื่องมือแพทย์ (Special case)

กรณีพิเศษที่ไม่ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์

IMDRF กำหนดกติกาเฉพาะสำหรับเครื่องมือแพทย์บางประเภท พร้อมตัวอย่างผลิตภัณฑ์ (IMDRF N7, น.15–18; N48, น.29–35)

ข้อยกเว้น/กรณีพิเศษรายประเทศ

ตัวอย่าง Special case / ข้อยกเว้น ของแต่ละประเทศ

Regulator ในแต่ละประเทศอาจมี special case ต่างกัน ผู้ส่งออกควรรู้ว่าผลิตภัณฑ์แบบใดได้รับยกเว้น แบบใดมีรูปแบบพิเศษ — ควรตรวจสอบฉบับล่าสุดของแต่ละประเทศก่อนใช้อ้างอิงทางการ

ตาม 21 CFR 801.30

  • ยกเว้นทั่วไปโดยไม่ต้องยื่นขอ เช่น เครื่องมือ Class I ที่ได้รับยกเว้น GMP, เครื่องมือเพื่อการวิจัย/ทดลอง (investigational), custom device, อุปกรณ์ใช้ครั้งเดียวภายในชุด convenience kit ที่ตัวชุดมี UDI แล้ว, shipping container และ combination product ที่มี NDC
  • การขอ "ยกเว้น/ทางเลือก" เฉพาะรายตาม 21 CFR 801.55 พิจารณาเฉพาะกรณีทำไม่ได้เชิงเทคนิค (technologically infeasible) — ไม่พิจารณาเหตุผลด้านภาระค่าใช้จ่าย

US FDA, UDI Exceptions and Alternatives (ปรับปรุง 16 มิ.ย. 2025); 21 CFR 801.30, 801.55

ตาม EU MDR (2017/745 ม.27) / IVDR (2017/746 ม.24)

  • ใช้กับเครื่องมือแพทย์ทุกชนิด ยกเว้น custom-made device และ performance study/investigational device
  • จุดเด่นเฉพาะ: ต้องมี Basic UDI-DI เพิ่มจาก UDI-DI · systems และ procedure packs ต้องลงทะเบียน UDI ตามมาตรา 29
  • Legacy device (ตาม Directive เดิม) ไม่อยู่ใต้ข้อกำหนด UDI แต่ต้องลงทะเบียนใน EUDAMED
  • Direct marking ของอุปกรณ์ใช้ซ้ำ ยกเว้นได้หากกระทบความปลอดภัย/ประสิทธิภาพ หรือทำไม่ได้เชิงเทคนิค
  • ไม่มีกระบวนการยกเว้นเฉพาะราย (ad-hoc) — มีเพียงข้อยกเว้นที่ระบุชัดในกฎหมาย

European Commission, UDI FAQ (2020), ข้อ 2, 3, 5, 7, 14, 15

ตามแนวทาง GN-36

  • ทยอยบังคับตามระดับความเสี่ยง — Class A ไม่มีข้อกำหนดภาคบังคับ (สมัครใจได้) ส่วนการขึ้นทะเบียนใช้กับ Class B, C, D
  • เครื่องมือฝังในร่างกาย: แม้ตัวพา UDI อาจไม่อยู่บนตัวอุปกรณ์ แต่ UDI ต้องระบุได้ก่อนการฝัง
  • ฐานข้อมูล UDID ของสิงคโปร์คือ Singapore Medical Device Register (SMDR)

HSA Singapore, GN-36 (ปรับปรุง ก.ค. 2022)

ตามการแก้ไข PMD Act (2019)

  • การแสดงบาร์โค้ด (GS1) บนฉลากและบรรจุภัณฑ์เป็นข้อกำหนดภาคบังคับ ยกเว้นกรณีที่กฎกำหนดข้อยกเว้น/ทางเลือกไว้
  • รหัสมาตรฐานประกอบด้วย product code (GTIN) + ตัวระบุการผลิต (lot, วันหมดอายุ ฯลฯ) ในรูปแบบ GS1-128 หรือ GS1 DataMatrix
  • ครอบคลุมเครื่องมือแพทย์ IVD และวัสดุสิ้นเปลืองที่ใช้ซ้ำในสถานพยาบาล (รายละเอียดข้อยกเว้นควรตรวจสอบประกาศ MHLW/PMDA ล่าสุด)

MHLW Japan, Status of UDI in Japan

ประโยชน์ของ UDI ต่อผู้ประกอบการ

ส่วนที่ 2 ประโยชน์ของ UDI ต่อผู้ประกอบการ

1

ลดต้นทุนการปฏิบัติตามกฎ ใช้ซ้ำได้หลายตลาด

ระบบ UDI ลดความซ้ำซ้อนจากการที่แต่ละประเทศสร้างรหัสเฉพาะถิ่นของตน — ผู้ผลิตที่กำหนด UDI ตามมาตรฐานสากล (เช่น GS1) แล้ว มักนำไปใช้ยื่นได้หลายตลาด เพราะนิยามของ EU/US ออกแบบให้เข้ากันได้กับกรอบ IMDRF

IMDRF N7, น.5 · EC UDI FAQ, บทนำ
2

เพิ่มประสิทธิภาพจัดซื้อและบริหารคลัง

UDI และข้อมูลใน UDID ถูกออกแบบให้เป็นตัวระบุมาตรฐานในธุรกรรมธุรกิจ — ใบสั่งซื้อ ใบแจ้งหนี้ การจัดการสินค้าคงคลัง — ทำให้ระบบจัดซื้อและบัญชีติดตามได้แม่นยำ เป็นระบบมากขึ้น

IMDRF N48, น.9
3

ตรวจสอบย้อนกลับ และเรียกคืนแบบเจาะจง

ติดตามอุปกรณ์ได้ตลอดห่วงโซ่อุปทาน เมื่อต้องทำ field safety corrective actions ผู้ผลิตออก targeted safety alerts เฉพาะอุปกรณ์ที่มีปัญหาได้ — ไม่ต้องเรียกคืนแบบหว่านแห ลดเวลา ความเสียหายทางธุรกิจ และค่าใช้จ่าย

IMDRF N7, น.4–5

ส่วนที่ 3 หน้าที่หลักของผู้ประกอบการ

①

ติดรหัส UDI ตามมาตรฐานบนฉลาก

กำหนด UDI-DI · กำหนด UDI-PI · ออกแบบตัวพา AIDC + HRI · ตรวจคุณภาพบาร์โค้ด

②

ยื่นข้อมูลเข้าฐานข้อมูล UDI (UDID)

เตรียม master data ตามรายการที่กำหนด · ยื่นเข้าฐานข้อมูลของหน่วยงานกำกับ

③

Update และปรับปรุงฐานข้อมูลของตนเอง

ดูแล master data ให้ตรงกับสินค้าจริงเสมอ · วาง data governance รองรับการเปลี่ยนแปลง

IMDRF N7 (2013), น.9
หน้าที่ ① · กำหนด UDI-DI บนฉลาก

หน้าที่ ① กำหนด UDI-DI บนฉลาก — ตัวอย่างการใช้ GS1 (GTIN)

📝

สมัคร issuing agency

รับ GS1 Company Prefix — เลขชุดต้นประจำบริษัทที่ไม่ซ้ำกันทั่วโลก ค่าสมาชิกรายปีแปรตามขนาดธุรกิจ

→
🔢

กำหนด GTIN

รายรุ่น × รายระดับบรรจุภัณฑ์ — ยิ่ง prefix สั้น ยิ่งกำหนด item reference ได้มาก ควรประมาณจำนวนรุ่นก่อนเลือกระดับสมาชิก

→
✔️

ตรวจ check digit

คำนวณตามสูตรมาตรฐาน GS1 และจัดทำทะเบียนกลาง (GTIN master list) พร้อมผู้รับผิดชอบ

ตัวอย่างการกำหนดโครงสร้าง GTIN-14 — indicator digit แยกระดับบรรจุภัณฑ์

ระดับบรรจุภัณฑ์ Indicator ตัวอย่าง GTIN-14
หน่วยใช้งาน (1 ชิ้น) 0 08901234567894
กล่องบรรจุ 10 ชิ้น 1 18901234567891
ลังบรรจุ 10 กล่อง 2 2890123456789X (check digit เปลี่ยนตามการคำนวณ)
กติกาการกำหนดเลข: หนึ่งรุ่น/หนึ่งรูปแบบบรรจุภัณฑ์ต่อหนึ่ง GTIN · ห้ามนำ GTIN ที่เคยใช้แล้วกลับมาใช้ซ้ำกับสินค้าอื่น · ออก GTIN ใหม่เมื่อเข้าเกณฑ์ DI-Trigger · shipping container ไม่ต้องมี UDI (IMDRF N7, น.10–11)
หน้าที่ ① · UDI-PI ตัวพา และคุณภาพฉลาก

เลือกข้อมูลการผลิต ออกแบบฉลาก และตรวจให้สแกนผ่านจริง

กำหนด UDI-PI

เลือกข้อมูลการผลิตให้เหมาะกับลักษณะผลิตภัณฑ์และความเสี่ยง โดยทั่วไปคือ lot/batch, serial number, วันหมดอายุ และ/หรือวันผลิต · อุปกรณ์ฝังในร่างกายชนิด active → ต้องมี serial number เป็นอย่างน้อย · SaMD → ใช้เวอร์ชันซอฟต์แวร์เป็น PI

ออกแบบฉลาก

ขนาด/ตำแหน่ง: มีพื้นที่พอสำหรับ DataMatrix + HRI ในตำแหน่งที่สแกนได้ระหว่างใช้งาน/จัดเก็บปกติ · ฉลากเล็กมาก: ให้พิจารณาเฉพาะ AIDC ก่อน หรือ HRI (กรณี home care) หรือหากไม่สามารถวางได้ ให้วางตัวพาที่ระดับบรรจุภัณฑ์ถัดขึ้นไป

ตัวอย่างฉลากเครื่องมือแพทย์
STERILE CATHETER 8F
Acme Medical Co., Ltd. · Made in Thailand
(01)08901234567894
(17)270630 (10)LOT123A
(21)SN0001
UDI-DI: (01)EXP: (17)LOT: (10)SN: (21)

AIDC (DataMatrix) และ HRI แสดงข้อมูลชุดเดียวกัน ควบคู่กันบนฉลากเดียว

Barcode verification

ตรวจคุณภาพการพิมพ์ตาม ISO/IEC 15415 (2D) และ ISO/IEC 15416 (เชิงเส้น) — verifier ให้คะแนนเป็นเกรด กำหนดเกรดขั้นต่ำใน SOP และตรวจซ้ำเมื่อเปลี่ยนวัสดุ/หมึก/เครื่องพิมพ์ · ⚠️ การสแกนผ่านด้วยเครื่องอ่านทั่วไปไม่เทียบเท่าการ verify — SME ใช้บริการตรวจภายนอกได้

Direct marking

เครื่องมือใช้ซ้ำต้องประทับรหัสถาวรบนตัวเครื่องมือ อ่านได้หลังทำความสะอาด/ฆ่าเชื้อทุกครั้ง — เลเซอร์ ns แกะสลัก (ต้องทำ passivation) ส่วนเลเซอร์ ps ให้รอยดำชัด ไม่ทำลายชั้น passivation อ่านได้หลัง reprocess อย่างน้อย 500 รอบ · ยกเว้นได้หากทำไม่ได้เชิงเทคนิค แต่ต้องมีเหตุผลในระบบคุณภาพ

IMDRF N7 (2013), น.10–12, 15, 17 · IMDRF N48 (2019), น.27, 51–53 · US FDA, UDI Exceptions and Alternatives (2025)
หน้าที่ ② · ยื่นข้อมูลเข้าฐานข้อมูล UDI (UDID)

หน้าที่ ② ยื่นข้อมูลเข้าฐานข้อมูล UDI (UDID)

ข้อมูลที่ต้องเตรียม

ข้อมูลหลักที่ผูกกับ UDI-DI เช่น UDI-DI และชนิดรหัส, จำนวนต่อบรรจุภัณฑ์, UoU UDI-DI, ชื่อ/ที่อยู่ผู้ผลิต, รหัส GMDN, แบรนด์/รุ่น, วิธีควบคุม (serial/lot/expiry), ขนาดทางคลินิก, single use, บรรจุปลอดเชื้อ, ต้องฆ่าเชื้อก่อนใช้ และคำเตือนสำคัญ

หลักการ UDID: ไม่มีความลับทางการค้า · สาธารณะเข้าถึงฟรี · พร้อมตั้งแต่วางจำหน่าย

ใครเป็นผู้ยื่น

ผู้ผลิตรับผิดชอบส่งและปรับปรุงข้อมูลในฐานข้อมูล ส่วนผู้จัดจำหน่ายและผู้นำเข้ามีหน้าที่ตรวจสอบว่าอุปกรณ์ที่รับมามี UDI กำหนดไว้แล้วก่อนส่งต่อ

รายละเอียดว่าใครยื่นในแต่ละเขตอำนาจ เป็นไปตามที่หน่วยงานกำกับกำหนด (IMDRF N48, น.27)

Data governance

ต้องมีผู้รับผิดชอบ master data และ SOP รองรับการเปลี่ยนแปลง:

  • เปลี่ยนข้อมูลที่กระทบการระบุอุปกรณ์ (DI-Trigger) → ออก UDI-DI ใหม่ + ปรับปรุงฐานข้อมูล
  • เปลี่ยนแปลงที่ไม่ถึงขั้น UDI-DI ใหม่ → ปรับปรุงระเบียนภายใน 30 วัน หรือตามที่ regulator กำหนด
IMDRF N7 (2013), น.13–14 · IMDRF N48 (2019), น.27
การเตรียมความพร้อม

ส่วนที่ 4 Roadmap เตรียมความพร้อม

สี่ระยะจากประเมินตนเอง สู่วางตลาดพร้อมข้อมูลครบ (กรอบเวลาโดยประมาณ ปรับได้ตามขนาดองค์กรและกำหนดบังคับใช้)

ระยะ 1
ประเมินตนเอง
เดือน 1–2
  • บัญชีผลิตภัณฑ์ทุกรุ่น/ระดับบรรจุภัณฑ์ พร้อมระดับความเสี่ยง
  • ตรวจว่ามีรหัส/บาร์โค้ดอยู่แล้วหรือไม่
  • ประเมินระบบ IT (ERP, ระบบฉลาก)
  • ตั้งทีม UDI ข้ามฝ่าย (RA + ผลิต + IT + QA)
ระยะ 2
ขอรหัสและออกแบบ
เดือน 2–4
  • สมัคร issuing agency รับ company prefix
  • กำหนด UDI-DI (GTIN) รายรุ่น/ระดับบรรจุภัณฑ์
  • ออกแบบฉลากให้มี AIDC + HRI
  • กำหนดข้อมูล UDI-PI ที่ใช้
* มีรหัสครบตามข้อกำหนดแล้ว ข้ามไประยะ 4 ได้
ระยะ 3
ปรับระบบ ทดลองผลิต
เดือน 4–8
  • จัดซื้อ/ปรับเครื่องพิมพ์ฉลาก
  • เชื่อม lot/expiry จากระบบผลิตเข้าระบบพิมพ์อัตโนมัติ ลด error
  • ทำ barcode verification
  • ทดลองผลิตจริง เขียน SOP อบรมพนักงาน
ระยะ 4
ส่งข้อมูล วางตลาด
เดือน 8–12
  • เตรียม master data ตามรูปแบบที่หน่วยงานกำกับกำหนด
  • ยื่นข้อมูลเข้าฐานข้อมูล UDI
  • ตรวจสินค้าที่วางตลาดจริง
  • วางระบบ data governance รองรับการเปลี่ยนแปลง
ผู้นำเข้า: ส่วนใหญ่ข้ามระยะ 2–3 ได้หากผู้ผลิตต้นทางมี UDI แล้ว แต่ต้องยืนยันว่า (1) issuing agency เป็นที่ยอมรับของ regulator (2) รวบรวม master data จากผู้ผลิต (3) ข้อมูลพร้อมต่อการยื่นเข้าฐานข้อมูล
ผู้ผลิต: รายใหญ่ → เชื่อม ERP กับระบบพิมพ์ฉลากอัตโนมัติ ตั้งทีม UDI ถาวร · SME → ใช้บริการพิมพ์ฉลาก/ตรวจบาร์โค้ดภายนอก ซอฟต์แวร์ฉลากสำเร็จรูป และทะเบียนกลางที่มีผู้รับผิดชอบชัดเจน
ส่วนที่ 4 · Readiness Checklist

องค์กรของท่านพร้อมแค่ไหน — ลองติ๊กดูตอนนี้เลย

0 / 10 ข้อ
ส่วนที่ 4 · กรณีศึกษา

สถานการณ์สมมุติ 4 แบบ — จุดที่มักเข้าใจคลาดเคลื่อน

จัดลำดับการดำเนินงานตามความเสี่ยง เพราะการบังคับใช้ทั่วโลกมักทยอยจากคลาสสูงไปต่ำ — ผลิตภัณฑ์คลาสสูงควรเข้าระบบก่อน · เริ่มได้ทันทีโดยไม่ต้องรอ: gap assessment และพิจารณาสมัคร issuing agency · ต้นทุนก้อนหลักที่ควรของบล่วงหน้า: ระบบพิมพ์ฉลากและการเชื่อมข้อมูลล็อตจากสายการผลิต
รหัส UDI เดิมใช้ต่อได้ เพราะออกโดย issuing agency ที่ยอมรับระดับสากล · แต่หน้าที่ที่ยังต้องทำเองในประเทศที่นำเข้า: จัดทำฉลากตามข้อกำหนดท้องถิ่น และยื่น master data เข้าฐานข้อมูลของหน่วยงานกำกับ · ข้อสับสนที่พบบ่อยที่สุด: เข้าใจว่า "สินค้ามีรหัสแล้ว" = "ยื่นข้อมูลแล้ว" — เป็นคนละขั้นตอนกัน
แต่ละระดับ (ชิ้น กล่อง ลัง) ต้องมี GTIN ของตนเอง โดยใช้ indicator digit แยกระดับ · หากหน่วยใช้งานเล็กมาก วางตัวพาที่ระดับถัดขึ้นไปและกำหนด UoU UDI-DI แทน · ระดับลังนิยมใช้บาร์โค้ด GS1-128 · shipping container ไม่ต้องมี UDI
UDI แสดงแบบอิเล็กทรอนิกส์บนหน้าจอได้ (หน้า about หรือ splash screen) · Major revision ที่กระทบประสิทธิภาพ ความปลอดภัย หรือวัตถุประสงค์การใช้ → ออก UDI-DI ใหม่ · แก้บั๊ก/patch ความปลอดภัย (minor) → เปลี่ยนเฉพาะ UDI-PI · จำหน่ายผ่านสื่อบันทึก เช่น CD/DVD → ทุกระดับบรรจุภัณฑ์ต้องมีตัวพา UDI ด้วย
สรุปและสิ่งที่ควรเริ่มทำทันที

"UDI ไม่ใช่ภาระใหม่ —
แต่เป็นมาตรฐานสากลที่ตลาดหลักทั่วโลกบังคับใช้แล้ว
ผู้ที่เตรียมตัววันนี้ คือผู้ที่พร้อมแข่งขันในตลาดโลก"

จำสามสิ่ง

1. UDI = DI + PI
2. DI คือ access key สู่ UDI Database
3. ฉลากแสดง AIDC + HRI ทุกระดับบรรจุภัณฑ์

หน้าที่สามข้อ

"มีรหัสแล้ว" ไม่เท่ากับ "ยื่นข้อมูลแล้ว"
1. กำหนดรหัส UDI บนฉลาก
2. ยื่น master data กับ Regulator
3. update ฐานข้อมูลให้เป็นปัจจุบัน

เริ่มทันที

1. Gap assessment
2. บัญชีผลิตภัณฑ์+class
3. พิจารณาสมัคร issuing agency
4. ตั้งทีมดูแลและจัดการ
5. ติดตามประกาศหน่วยงานกำกับ

อ้างอิงหลัก: IMDRF/UDI WG/N7 (2013) · IMDRF/UDI WG/N48 (2019) · European Commission UDI FAQ (2020) · US FDA UDI Exceptions and Alternatives (2025) · HSA GN-36 · MHLW Japan
ข้อมูลเชิงกฎระเบียบรายประเทศควรตรวจสอบประกาศฉบับล่าสุดของแต่ละหน่วยงานอีกครั้งก่อนใช้อ้างอิงทางการ

ขอบคุณครับ — นายพงษ์พัฒน์ เตชะวิจิตร์ เภสัชกรชำนาญการ
1 / 28